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    全球最贵药物,诺华Zolgensma在华临床申请获受理

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      来源:潜江市某某贸易销售部  更新时间:2025-07-11 12:49:22  【打印此页】  【关闭】

    全球最贵药物,全球诺华Zolgensma在华临床申请获受理

    2021-10-26 09:17 · 医谷

    中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示显示,最贵诺华在中国递交的药物OAV101注射液(Zolgensma)的临床试验申请已获得受理。

    本文转载自“医谷”微信公众号。诺华

    10月21日,华获受中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示显示,临床理诺华在中国递交的申请OAV101注射液(Zolgensma)的临床试验申请已获得受理。

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    Zolgensma(OAV101)于2019年5月获FDA批准上市,全球用于治疗2岁以下脊髓性肌萎缩症(Spinal Muscular Atrophy,最贵 SMA)患者,该疗法通过scAAV9载体经静脉输注将正常SMN1基因导入患者体内,药物产生正常的诺华SMN1蛋白,从而改善运动神经元等受累细胞的华获受功能。

    Zolgensma为全球首个SMA一次性基因疗法,临床理定价212.5万美元(折合人民币约1358万元),申请也被称为“史上最贵药物”。全球目前Zolgensma已在40多个国家获批,据诺华的财报,2020年Zolgensma的销售额达9.2亿美元,同比增长151%,2021年上半年销售额为6.34亿美元,同比增长69%,按此增幅,预计Zolgensma今年将迈入“10亿美元俱乐部”。

    目前全球已获批3款SMA疗法,除了Zolgensma,还包括渤健的Spinraza以及罗氏的Evrysdi,后两款都已在国内获批。

    Spinraza(诺西那生钠注射液)于2019年2月获得国家药监局批准,用于治疗5q脊髓性肌萎缩症(约占所有SMA病例的95%),这也是国内首个获批治疗SMA的药物。Spinraza国内定价接近70万一支,患者一年内需要注射完成6支,第一年年治疗费用约420万。2021年调整价格后,Spinraza价格降到55万/针,但仍然价格不菲。

    Evrysdi(中文商品名:艾满欣)于今年6月获国家药监管理局批准上市,用于治疗2月龄及以上患者的SMA,这也是首个在中国获批治疗SMA的口服疾病修正治疗药物。Evrysdi国内定价为6.38万元(60mg/瓶)。据报道,艾满欣在美国的定价需参考患者的体重,年治疗费用约237万元人民币。

    销售业绩方面,Spinraza在2020年的销售额为20.5亿美元,2021年上半年为10.2亿美元,同比增长3.7%。Evrysdi则由于2020年8月才获FDA批准上市,2021年上半年销售额为2.43亿瑞士法郎(约为2.65亿美元)。

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